Causalus-ohjelmisto on nyt CE-merkitty

August 13, 2020

Causalus-ohjelmisto on nyt CE-merkitty

Helsingissä toimiva terveysteknologiayritys Causalus Oy on ilmoittanut lääkinnällisen laitteen CE-merkinnästä ensimmäiselle tuotteelleen. Causalus, joka kantaa yrityksen kanssa samaa nimeä, on maailman ensimmäinen nimenomaan lääkehoidon vaikuttavuuden seuraamiseen ja lääkityksen arviointeihin kehitetty ohjelmisto. Causaluksen digitaalinen lääkehoidon seurannan ja arvioinnin prosessi on nykyiseen manuaaliseen prosessiin verrattuna 10x nopeampi, mahdollistaen samalla lääkitysmuutoksen vaikuttavuuden seurannan ja täydellisen läpinäkyvyyden potilaan hoitotoimenpiteisiin. Tämä tarkoittaa turvallisempaa lääkehoitoa ja vähemmän lääkkeiden haittavaikutuksia potilaille sekä valtavia resurssisäästöjä terveydenhuollon ammattilaisille ja -organisaatioille sekä kunnille.


Causaluksen operatiivinen johtaja ja laatupäällikkö Panu Engelvuori toteaa: ”Koska tarkoituksenamme oli parantaa lääkitysturvallisuutta, oli päivänselvää, että tuotteiden laatu on yksi yrityksemme tärkeimmistä kulmakivistä. CE-merkintä osoittaa, että olemme sitoutuneet noudattamaan korkeimman tason standardeja ohjelmistomme kehitysprosessin, potilasriskien hallinnan ja ratkaisujemme suorituskyvyn seurannan osalta."


Tiimityötä regulaation ammattilaisten kanssa

Causalus Oy on työskennellyt tiiviissä yhteistyössä Lean Entries Oy:n asiantuntijoiden kanssa rakentaakseen laatujärjestelmän, joka perustuu lääkinnällisten laitteiden kansainvälisiin standardeihin, kuten ISO 13485 koko laatujärjestelmän osalta, ISO 14971 riskienhallinnan osalta, IEC 62304 ohjelmistojen elinkaaren hallinnan osalta ja EN IEC 62366 lääkinnällisten laitteiden käytettävyyden osalta. Näiden kansainvälisesti tunnustettujen  standardien noudattaminen tasoittaa myös Causalus Oy:n tietä maailmanlaajuisille markkinoille.


”Tämä on tärkeä virstanpylväs Causalus Oy:n matkalla koko maailmaa koettelevan monilääkitysongelman ratkaisemisessa.  Haluan kiittää loistavaa Causaluksen tiimiä ja myös Lean Entries -asiantuntijoita Heikki Pitkästä, Ilona Santavaaraa ja Leena Rauniota laadunhallintaprosessien saattamisesta kuntoon ennätysajassa, sillä tiedän että vastaavat regulaatioprojektit voivat olla erittäin haastavia suurillekin yrityksille.” sanoo filosofian tohtori Sirkku Karinen, Causalus Oy:n tekninen johtaja.


Lean Entries Oy:n regulaatioasioiden ja laadunvarmistuksen asiantuntija Ilona Santavaara jatkaa: "On ollut palkitsevaa työskennellä yhdessä Causalus-tiimin kanssa, koska he ovat erittäin motivoituneita ja heidän tuotteensa on mahtava."


Kohti kansainvälisiä markkinoita

Lopuksi Panu Engelvuori toteaa: ”Meillä on ainutlaatuinen ratkaisu monilääkitysongelmaan, joka maksaa vuosittain satoja miljardeja euroja terveydenhuoltomenoissa ja aiheuttaa potilaille tarpeettomia kärsimyksiä. Nyt olemme erittäin innoissamme Causaluksen lanseeraamisesta markkinoille ensin Pohjoismaissa ja Euroopassa, sekä pian myös Pohjois-Amerikassa. Jos sinulla on ystävä tai sukulainen joka käyttää viittä tai useampaa reseptilääkettä päivässä, sinun tulisi ehdottomasti tutustua siihen kuinka Causalus voi auttaa! ”


Tiedätkö millä tolalla lääkitysturvallisuus ja lääkehoidon seuranta on yksikössäsi?
Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa ilmaisessa ja lyhyessä auditointikyselyssä saat alustavan käsityksen siitä, kuinka hyvin lääkehoitoon liittyvät asiat on yksikössäsi hoidettu.
Aloita kysely